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El diplomado establece las pautas fundamentales de las buenas prácticas de manufacturas aplicadas a dispositivos médicos y la industria farmacéutica en general, enfocando desde la óptica de las buenas prácticas, presentando una descripción de los conceptos, las regulaciones y los procesos de manufactura.

Un equipo de experimentados expertos de empresas líderes internacionales en la industria de dispositivos médicos y farmacéuticos proporcionará las experiencias y ejemplos valiosos que les asistirán en su toma de decisión de sus operaciones, así como demostrar de qué manera puede hacer sus sistemas actuales más eficaces.

  • Desarrollar competencias (evaluativas, interpretativas, cognitivas) que le permitan entender la trascendencia de los procesos generales que se aplican en el entorno profesional en el que se desempeña el ingeniero biomédico. Las mismas aplican a las etapas de planificación, ejecución, análisis y recomendación requeridos para asegurar la calidad esperada de cualquiera de las actividades o procesos que deba desarrollar.
  • Incentivar competencias en relación con la producción y comercialización de dispositivos y equipos médicos, que deben cumplir las empresas, los cuales son auditables desde la misma concepción del diseño, hasta la fase postmercado en la cual es indispensable garantizar su trazabilidad para poder responder ante las entidades de control en el caso de presentarse cualquier eventualidad.
  • Incentivar competencias (evaluativas, interpretativas, cognitivas y argumentativas) relacionadas con las exigencias técnicas, legales y administrativas que debe cumplir un proceso para que el mismo pueda ser catalogado como ajustado a las “Buenas prácticas de Manufactura”.

  • Módulo 1: NORMATIVIDAD, REGLAMENTACIONES Y REGULACIONES
  • Módulo 2: AUDITORIAS Y SISTEMAS DE CALIDAD: ISO 9001, ISO 13485, QSR, GMP,ISO 14644-1, ISO 18000, MDD
  • Módulo 3: PROCESOS Y ESTÁNDARES DE MANUFACTURA ESBELTA
  • Módulo 4: SIX SIGMA EN EMPRESAS DE PRODUCTOS MÉDICOS, FARMACÉUTICOS Y BIOTECH
  • Módulo 5: MANEJO Y USO ADECUADO DE MATERIALES Y SUSTANCIAS EN LA MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS REGULADOS
  • Módulo 6: RISK MANAGEMENT EN PRODUCTOS O DISPOSITIVOS CRÍTICOS
  • Módulo 7: VALIDACIÓN DE EQUIPOS (IQ,OQ Y PQ)
  • Módulo 8: MANEJO Y CONDICIONES DE FACILIDADES
  • Módulo 9: CICLO DE VIDA Y LOTIFICACIÓN
  • Módulo 10: RECALLS